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2025年10月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰”）自主研發(fā)的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）注射液獲批新適應(yīng)癥，為國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來了新的治療選擇。

最新獲批適應(yīng)癥：用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

這是繼三陰性乳腺癌和特定非小細(xì)胞肺癌后線治療后，蘆康沙妥珠單抗在國內(nèi)獲批的第三項(xiàng)重要適應(yīng)癥，標(biāo)志著這款國產(chǎn)創(chuàng)新ADC藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用版圖進(jìn)一步擴(kuò)大

PART1、蘆康沙妥珠單抗：一款創(chuàng)新的TROP2 ADC藥物

蘆康沙妥珠單抗（前稱SKB264/MK-2870）是科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品，屬于近年來備受關(guān)注的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）領(lǐng)域。它是一款靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的創(chuàng)新藥物。

藥物類型：TROP2靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

核心結(jié)構(gòu)：由特異性識(shí)別TROP2的單克隆抗體、新型連接子和作為“彈頭”的化療藥物（一種貝洛替康衍生的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）三部分組成。

技術(shù)亮點(diǎn)：其藥物抗體比（DAR）高達(dá)7.4，意味著每個(gè)抗體分子可以攜帶更多的“彈頭”，有望提升殺傷效率。

靶向癌種：主要針對(duì)NSCLC、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等多種表達(dá)TROP2的晚期實(shí)體瘤。

PART2、作用機(jī)制：精準(zhǔn)靶向與“旁觀者效應(yīng)”

蘆康沙妥珠單抗的作用機(jī)制如同一套“精準(zhǔn)制導(dǎo)導(dǎo)彈系統(tǒng)”，高效且智能地攻擊腫瘤細(xì)胞：

1.精準(zhǔn)識(shí)別：藥物中的抗體部分能特異性地與腫瘤細(xì)胞表面的TROP2抗原結(jié)合，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向。

2.內(nèi)部爆破：結(jié)合后，藥物被腫瘤細(xì)胞吞入內(nèi)部，在細(xì)胞內(nèi)環(huán)境下降解并釋放出高效的化療載荷（KL610023）。

3.摧毀癌細(xì)胞：釋放的載荷作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，能夠破壞腫瘤細(xì)胞的DNA，從而誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯和凋亡。

4.旁觀者效應(yīng)（Bystander Effect）：更重要的是，其載荷（KL610023）具有細(xì)胞膜滲透性，可以從目標(biāo)腫瘤細(xì)胞中釋放出來，并擴(kuò)散到鄰近的其他腫瘤細(xì)胞中，即使這些鄰近細(xì)胞TROP2表達(dá)水平不高，也能一并被殺死，從而實(shí)現(xiàn)更廣泛的抗腫瘤效果。

PART3、臨床基石：OptiTROP-Lung04研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)

本次新適應(yīng)癥的獲批，主要基于一項(xiàng)名為OptiTROP-Lung04的關(guān)鍵性III期臨床研究的積極結(jié)果。該研究旨在評(píng)估蘆康沙妥珠單抗在特定肺癌患者群體中的療效與安全性。

研究設(shè)計(jì)：對(duì)比蘆康沙妥珠單抗單藥治療與培美曲塞聯(lián)合鉑類化療的標(biāo)準(zhǔn)方案。

▲OptiTROP-Lung04研究設(shè)計(jì)

研究人群：經(jīng)EGFR-TKI靶向治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

關(guān)鍵結(jié)果：在預(yù)設(shè)的期中分析中，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BICR）的評(píng)估顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療組相比，蘆康沙妥珠單抗單藥治療顯著改善了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

安全性：研究顯示蘆康沙妥珠單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的、非預(yù)期的安全性問題。

注：詳細(xì)結(jié)果將在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)以重磅主席論壇（Presidential Symposium）口頭報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：LBA5）的形式發(fā)布。

PART4、蘆康沙妥珠單抗的獲批歷程

作為國產(chǎn)ADC藥物的杰出代表，蘆康沙妥珠單抗在不到一年的時(shí)間內(nèi)已連續(xù)斬獲三項(xiàng)適應(yīng)癥，彰顯了其廣闊的臨床應(yīng)用潛力。

2024年11月 (首次獲批)：用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。

2025年3月 (第二項(xiàng)適應(yīng)癥)：用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。

2025年10月 (本次獲批)：用于EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的二線治療。

此次新適應(yīng)癥的獲批，為EGFR突變NSCLC患者在靶向藥耐藥后提供了強(qiáng)有力的化療替代方案，有望改變?cè)擃I(lǐng)域的治療格局，為更多患者帶來生存希望。

參考文獻(xiàn)

[1] NMPA 官網(wǎng)https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html

[2] 科倫博泰官網(wǎng)https://mp.weixin.qq.com/s/zAI7RcLykg7MD8JS4ajrNQ

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