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          Research Cooperation

          科研合作

          人類PAX1基因甲基化檢測(多重?zé)晒釶CR法)


          宮頸癌是一種嚴重危害女性健康的惡性腫瘤,根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計的數(shù)據(jù),2022年我國宮頸癌新發(fā)15萬例,死亡5.5萬例,發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)都超過了其他婦科腫瘤的總和[1]。宮頸癌主要由高危型HPV病毒(hrHPV)持續(xù)感染引起的癌前病變逐步發(fā)展而來。早期診斷和治療是降低宮頸癌死亡率的關(guān)鍵,及時發(fā)現(xiàn)宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)或以上病變(HSIL+),是宮頸癌篩查的主要目的。


          HPV感染和宮頸病變過程[2]



          宮頸/陰道細胞學(xué)涂片檢查及HPV檢測是現(xiàn)階段發(fā)現(xiàn)早期宮頸癌及癌前病變(CIN)的初篩手段[3]。細胞學(xué)檢查依賴病理醫(yī)生的主觀判斷,容易發(fā)生診斷不足或過度診斷。在異常細胞涂片中,非典型鱗狀上皮細胞(ASC-US)占50%以上,但經(jīng)活檢診斷CIN2/3的概率在10%以下[4]。HPV檢測靈敏度高,但80%的婦女的HPV感染為一過性,只有不到10%的婦女發(fā)展成CIN[3]


          PAX1是一種抑癌基因,其基因啟動子區(qū)的高度甲基化與宮頸癌有密切的關(guān)系[5]。PAX1基因甲基化檢測的優(yōu)勢在于特異性很高,且甲基化水平與細胞學(xué)分級暨宮頸病變程度高度正相關(guān)[6],可以作為HPV檢測陽性或TCT檢測結(jié)果為ASC-US之后,陰道鏡檢查之前的分流。PAX1甲基化檢測可將不必要的陰道鏡檢查和活檢的患者數(shù)量減少30%~60%[7,8],在轉(zhuǎn)化區(qū)III型和宮頸腺癌的檢測中性能顯著[9,10]。除了分流之外,PAX1甲基化可與HPV聯(lián)合用于宮頸癌初篩,對靈敏度有較大提升,且沒有犧牲特異性[11]



          PAX1甲基化用于陰道鏡前分流的策略

          注:復(fù)查的間隔時間參考《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識(2022)》[12]


          檢測項目


          采用多重?zé)晒釶CR的方法,檢測PAX1基因啟動子區(qū)8個甲基化位點。


          項目名稱

          核心技術(shù)

          項目規(guī)格

          樣本類型

          送檢報告周期

          人類PAX1基因甲基化檢測

          常見熒光定量

          PCR平臺

          20測試/盒

          宮頸脫落細胞

          3個自然日


          檢測意義


          1、適用于非16/18型hrHPV檢測陽性的30歲以上女性人群,幫助識別是否需要進行陰道鏡檢查,達到分流管理的目的;

          2、亦可用于細胞學(xué)異常或有癥狀的可疑患者;

          3、亦可與HPV聯(lián)合用于初篩,一次取樣,即可完成檢測。


          適用人群


          1、hrHPV陽性,特別是非16/18型的hrHPV陽性患者;

          2、細胞學(xué)檢測結(jié)果為ASC-US及以上的患者;

          3、宮頸反復(fù)炎癥、反復(fù)感染或不明原因的陰道出血者;

          4、宮頸癌普篩人群。



          優(yōu)勢特點


          特異性高:較其他主流篩查方法,PAX1甲基化檢測特異性高,可用作HPV陽性患者的分流;

          穩(wěn)定可靠:采用8連管預(yù)分裝且液面加封蓋劑,減少樣本之間的交叉污染;

          操作簡單:僅需一步操作,90分鐘即可完成檢測;

          質(zhì)控嚴格:檢測過程中加入內(nèi)、外控和陰、陽性對照品,保證檢測結(jié)果的可信度。



          操作流程


          1.核酸提取

          2.修飾轉(zhuǎn)化

          3.上機測序

          4.出具報告


          檢測服務(wù)流程


          1.咨詢相關(guān)事項

          2.進行樣本取樣

          3.樣本快遞至飛朔檢測點

          4.上機檢測

          5.出具報告

          6.報告送出

          7.提供專業(yè)咨詢和疑惑解答



          [1] Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024 Mar 23;46(3):221-231.

          [2] Nat Rev Cancer. 2007 Jan;7(1):11-22.

          [3] 宮頸癌診療指南(2022年版)

          [4] 中國子宮頸癌篩查及異常管理相關(guān)問題專家共識(一)

          [5] Sci Rep. 2019 Jun 24; 9 (1): 9195.

          [6] Cancer Manag Res. 2020; 12: 2567–2576.

          [7] Int J Gynecol Cancer. 2014 Jun;24(5):928-34.

          [8] Oncotarget. 2017 Jul 22; 8 (37): 62274-62285.

          [9] Future Oncol. 2022 Jul;18(23):2583-2592.

          [10] Int J Gynecol Cancer. 2014 Feb; 24 (2): 201-9.

          [11] Int J Cancer. 2008 Jul 1;123(1):161-7.

          [12] 人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識(2022)



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